cygnustechnologies： PG13宿主细胞蛋白ELISA试剂盒

cygnustechnologies： PG13宿主细胞蛋白ELISA试剂盒（ PG13 Host Cell Protein ELISA Kit ）

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PG13细胞系用于成本有效地生产能够感染人类细胞的高滴度逆转录病毒，用于基因和细胞治疗。这些产品的生产和纯化过程可能会产生PG13衍生的宿主细胞蛋白(HCP)杂质。要求将HCP杂质减少到*低水平。
这种简单易用、客观、半定量的ELISA是一种灵敏、特异的方法，有助于优化纯化工艺开发、工艺控制以及常规质量控制和产品放行测试。该试剂盒是“通用"的，因为它旨在与基本上所有可能污染产品的hcp反应，而与纯化过程无关。已经产生了针对PG13细胞的抗体，并且使用PG13细胞的温和裂解物进行了亲和纯化。该试剂盒中使用的抗体通过抗体亲和提取(AAE)和质谱进行表征，证明了对大多数hcp的反应性。
在产生这些抗体时使用了特殊的程序，以确保低分子量和免疫原性较低的杂质以及高分子量的成分被呈现出来。因此，该试剂盒可用作工艺开发工具，用于监控宿主细胞杂质的最佳去除以及常规最终产品放行。
这种高灵敏度的ELISA试剂盒通过使用实际生产过程中的和最终的原料药样品，可用于最终产品HCPs的检测。鼓励该试剂盒的每个用户进行类似的鉴定研究，以证明其满足分析需求。该试剂盒对于给定样品类型和产品的适用性必须由每个实验室通过实验确定和鉴定。

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