定制GMP细胞培养产品介绍

液体产品

• 我们的工艺技术采用经认证的混合容器，可在通过0.2 μm系统或可选的0.1 μm系统进行无菌过滤前实现溶解。

• 最终的容器选择包括标准的PET瓶（100 mL–2,000 mL），以及带有便捷式连接器选项的标准或定制袋（1 L–500 L）。

• 用于运输的容器包括防拆封口，可确保安全。

• 葡萄糖溶液还具有HTST巴氏灭菌选项。

干粉产品

• 我们的工艺技术以针磨和锥形或筒形混合仪混合为特色，确保成品的均质性。

• 包装容器规格从小规模的瓶子到大规模的桶均可提供。

• 产品密封并配置防拆封口，可确保安全运输。

• EZBioPac 大包装粉末转移袋和准确称重技术是即用型交付的理想解决方案，无需进行任何称重操作。

• 压缩细胞培养基，如定制的EZMix™产品线，可提供与干粉培养基相当的性能，并为强化的上游工艺提供重要优势。压缩培养基易于水合重悬，需要较少的包装体积，并具有更好的流动性，从而可以显著节省成本，减少占地面积并增加上游灵活性。

干燥小规模的瓶子到大规模的桶。

• Prodr袋和准确称重技术是即用型交付的理想解决方案，无需进行任何称重操作。

Pre-GMP细胞培养基产品

• 此外，我们的imMEDIAte ADVANTAGE®服务可满足开发工作对小规模定制培养基、补料、补充剂和缓冲液的快速周转需求，其中液体产品的批次规格为1-200 L，干粉产品为0.5-20 kg。

我们的产品是在专用的设施中生产的，可满足无动物成分（ACF）或含动物成分（ACC）配方的行业要求。所有设施和设备的设计和操作均符合生物制药标准，并定期获得客户批准和审计机构确认。

我们的全球质量管理体系已通过ISO 9001:2015认证，且所有工厂均主动遵守赋形剂良好生产规范（GMP）联合IPEC-PQG指南以及欧盟药品良好生产规范指南附件1的适用章节。

原材料的选择和规格

当您需要原材料选择方面的帮助时，我们可在每一步都针对您的关键需求提供专家级的指导。我们拥有处理数百种不同类型原材料和原材料特性的经验。我们的原材料项目包括：

• 供应商管理 – 定义并协调正确的供应链以确保供应安全，并同时确保正确的原材料质量属性。我们要求供应商向我们提供变更通知、完整的场地和物料调查表，进行现场审计并根据需要提供有关其工艺的信息和其他来源信息。

• 原材料要求 – 我们的专家会对每种原材料的规格进行定义，包括内毒素、生物负荷、同一性、杂质、性能以及必要时其他原材料特定属性的生物工艺特异性需求。

质量检测和文档

正确的质量测试和文档记录是定制细胞培养产品的基本特征。例如，我们可提供：

• 标准检测 – pH、重量克分子渗透压浓度、外观、溶解度、生物负荷（干粉）或无菌性（液体）

• 可选检测 – 支原体测试、细胞性能测试、氨基酸和维生素等分析型分析

  • 我们还深知痕量元素的重要性及其对蛋白质和产品质量的影响，因此我们可将痕量元素测试添加到您的产品规格中。

• 除了药品物质备案所需的支持文档外，每个订单还包括安全数据表和一份分析证书。