ResiQuant® CHO DNA 残留检测试剂盒概况

本试剂盒利用Taqman探针定量PCR方法，能快速检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品 中残留的中国仓鼠卵巢（CHO）宿主细胞DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylas e, UNG）防污染系统，可有效去除PCR产物的残留污染，大大降低了由于扩增产物污染而导致的假阳性。 检测体系设置为双通道系统，组分中含有内标控制（IC），通过IC的信号表现，监控反应过程是否正常 进行，排除假阴性现象。

本产品适用于以中国仓鼠卵巢细胞（如CHO-K1, CHO-S, CHO-DG44, CHO-GS等细胞系）为宿主生产 的生物药原液、成品、半成品、中间品或工艺过程监控样本。为获得定量样本DNA的校准曲线，本试剂 盒需要制备1441个稀释梯度的校准品（300 pg/μL到3 fg/μL），试剂盒中包含制备校准曲线的DNA校准品CHO DNA Control，溯源至CHO细胞DNA含量测定国家标准品（中国，编号：270026）。

CHO宿主细胞的残留DNA抽提建议使用本公司配套的通用型宿主DNA残留样本前处理试剂盒。使用前建议先完成产品的适用性研究：确认样本基质是否存在干扰；确定合适的样本检测稀释条件；样 本中是否存在反应抑制物等。针对质粒或者类似核酸样本，尤其需要考察产品适用性，确认样本干扰以 及优化检测方案。

本试剂盒适用于生物制药的中间产物到最终成品的不同样本类型，检测结果精确可靠，可定量检测 CHO DNA残留，定量检测范围为300 pg/μL至3 fg/μL。