akronbiotech cGMP 肝素钠说明书

原料

• 原产国：巴西
• 经过检查和注册的动物设施
• 支持每批原材料的卫生证书

制造业

• II 型 eCTD MF (#026153) 已在 FDA 备案
• 经过验证的碱处理和热处理可灭活常规病毒
• 经过验证的蛋白质杂质和色素去除
• 干磨和均质前的无菌微滤

质量

• 制造、测试和发布中使用的相关 cGMP 指南
• 符合肝素钠 EP 专着规格
• USP 第<1043>章，细胞、基因和组织工程产品的辅助材料
• ISO 13485:2016，医疗器械 - 质量管理体系- 监管要求
• ISO/TS 20399-1-3:2018，生物技术 - 细胞生产过程中存在的辅助材料

稳定

• 5 年保质期
• 储存温度不超过 40 °C
• 避光防潮
• 运输环境

使用声明

用于离体细胞治疗应用中的研究用途或进一步制造用途。本产品不适合直接体内使用或作为药物、治疗剂、生物制品或医疗器械直接临床使用。